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寡核苷酸药物生产者关于药物杂质的报告

导读系列文章的新增加内容侧重于与寡核苷酸治疗剂开发有关的重要主题,深入介绍了与产品相关的杂质的鉴定,表征和报告。标题为寡核苷酸药物物质...

系列文章的新增加内容侧重于与寡核苷酸治疗剂开发有关的重要主题,深入介绍了与产品相关的杂质的鉴定,表征和报告。标题为“寡核苷酸药物物质和药品中的杂质”的文章涵盖了杂质的化学和安全性方面,并提供了有关杂质鉴定要求的科学建议,该文章发表在《核酸治疗学》上,该书是Mary Ann Liebert的同行评审期刊, Inc.,出版商。该文章可在Nucleic Acid Therapeutics网站上免费获得。

Daniel Capaldi,Ionis Pharmaceuticals和AstraZeneca,ProQR Therapeutics,Alnylam Pharmaceuticals,Anavex Life Sciences,GlaxoSmithKline,ISA Therapeutics和Celgene的合著者对科学文献中报道的寡核苷酸杂质进行了分类,并根据结构将其大致分类。根据他们的经验,他们发现对这些物质中的杂质进行表征的努力通常会导致药物合成过程的改进,并最终提高纯度。此外,寡核苷酸治疗剂及其合成方法之间的相似性增加了从研究一种药物获得的信息可以应用于另一种药物的可能性。

“要想取得进展,监管机构,资金来源和治疗性寡核苷酸开发人员都必须能够理解进展以及尚存的担忧。这份急需的多利益相关方白皮书关于与杂质相关的杂质的清晰度和坦率性。寡核苷酸治疗性药物的生产为我们正在进行的一系列白皮书增添了重要的讨论,”密歇根州底特律市密西根州儿童医院韦恩州立大学医学院儿童医学系Carman and Ann Adams的执行编辑Graham C. Parker博士说。

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