生物黑客(biohacking)或者说“自己动手做(do it yourself)”生物学近年来一直在增长---它如今甚至召开了各种有组织的会议。在VICE新闻网站最近播出一部关于一家进行自我测试药物的称为Ascendance生物医学公司(Ascendance Biomedical)的初创公司的纪录片[1]之后，生物黑客在它的虔诚的追随者圈子之外获得了进一步曝光。

生物黑客是一种开放式创新和社会运动，旨在进一步提高人体的能力。这包括人类试图获得类似于半机器人(cyborg)的特征[2]，实现超人类感官，并通过促进自我实验寻找新药和疾病治愈方法。

根据Ascendance生物医学公司的网站，它目前正在探究HIV/AIDS(艾滋病病毒/艾滋病)和疱疹清除方法，以及“肌肉优化(muscular optimisation)”。这听起来很具有未来感和吸引力，但那些对这种方法持批评态度的人表示，作为依据高安全标准开展医学研究[3]的政府机构、学术机构、慈善机构和制药机构，一个备受关注的问题是生物黑客社区采用的方法被置于相关的科学过程之外。这意味着生物黑客途径不是安全的，这是因为它不受监管。

为何要进行生物黑客？

对药物进行生物黑客(biohacking drug)的常见原因是没有足够的治愈方法和药物价格过高而且参与生物黑客不利于企业---主要是大型制药公司。尽管现代医学在过去几十年中发展迅速[4]，但我们仍然无法治愈许多疾病，特别是多发性硬化症或某些癌症等慢性疾病。当然，任何患有这样的一种疾病的人都很想摆脱他们的症状并保持健康。

将药物从实验室中获得[5]并提供给患者的平均成本为26亿美元，而且这平均需要大约12年的研究。这个过程昂贵且缓慢，据估计不到1%的候选药物最终被批准。

这些药物的研究成本也会转嫁给患者，这意味着这些患者需要为药物治疗付出高昂的代价。凭借专利保护、高昂的价格和对治愈方法的多年等待，很容易理解为什么人们会感到沮丧，并试图将这一过程掌握在自己的手中。

为什么这是危险的？

从本质上讲，试图通过生物黑客行为发现药物会影响质量科学研究。这些药物在提供给患者之前通常会跳过关键的毒性试验，这样做会严重危害相关人员的安全。如果没有在实验室中进行严格的临床前测试，人们很难预测一种药物如何与复杂的人体完全相互作用。

基因疗法带来了另一种复杂性，它们旨在将新的遗传物质引入我们的DNA中，基本上重写了我们的生物学指令。对错误的DNA片段进行编辑，你可能会冒着严重干扰身体(比如诱发肿瘤产生[6])的风险。观看那些给自己注射未经批准的基因疗法的人是令人不安的。还有一个问题是，从这些生物黑客“实验”得出的结论远不是循证医学(evidence-based medicine)[7]。

如果一个人选择自我实验，政府就无法干预。尽管如果公司没有获得批准，将某些东西作为药物进行销售是违法的，但是化学品仍然可以作为研究化合物进行出售。

如何开展医学研究？

至关重要的是在医学研究上不要吝啬。需要多个实验室实验来发现药物和基因疗法的复杂机制，以确定它们对人类是否是安全的。随后，人体测试最好通过一系列临床试验[8]进行，每个临床试验都受到严格监管，以确保科学的完整性，而且最重要的是确保患者受到保护。

这类临床试验需要越来越多的多学科团队---包括医生、护士、方法学家和统计人员---来设置和开展临床试验。这些临床试验可以最大限度地减少偏差---比如使用安慰剂对照。适当数量的患者意味着为确保统计有效性[9]和作出合理的结论提供足够的数据。当前，这个过程是很长且很昂贵的，但是它会产生高质量的数据，以便最好地解答药物或基因疗法是否有效的问题。

也就是说，临床试验的设计效率越来越高[10]，而且英国和美国的临床试验计划已准备好了，以便加快药物的发现。每年医学知识的界限都在不断扩大。因此，事情变得越来越好。

资讯来源：The dangers of biohacking 'experiments'– and how it could harm your health

参考资料：1.This biohacking company is testing drugs on itself

2.Body-hackers: the people who turn themselves into cyborgs

3.WMA Declaration of Helsinki—Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

4.Medical milestones

5.Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W.Hansen. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics, May 2016, 47:20-33.

6.Is gene therapy safe?

7.David L Sackett, William M C Rosenberg, J A Muir Gray et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ, 1996, 312:71, doi:10.1136/bmj.312.7023.71

8.Phases of clinical trials

9.Bernd Röhrig et al. Sample Size Calculation in Clinical Trials. Deutsches Arzteblatt International, August 2010, 107(31-32):552–556, doi:10.3238/arztebl.2010.0552

10.Jeffrey M. Drazen et al. Pragmatic Trials. NEJM, 2016, 375:454-463, doi:10.1056/NEJMra1510059