美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)首次提供正式的监管协议，使用动物模型支持药物候选药物的开发，remdesivir ，用于治疗致命的埃博拉病毒(EBOV)感染。该协议是通过USAMRIID与Gilead Sciences，Inc。(日内瓦基金会)和日内瓦基金会(日内瓦)的密切合作，由联合项目资助的2018年埃博拉病毒自然史研究(NHS)实现的。医疗对抗系统经理(JPM-MCS)，美国国防部化学，生物，放射和核防御联合计划执行办公室的一个组成部分。

具体而言，FDA同意通过肌内(IM)注射感染的恒河猴是一种相关且充分表征的埃博拉病毒病模型，以支持根据FDA动物规则提交的文件。此外，该机构同意恒河猴IM / EBOV疾病模型足以作为治疗产品开发的单一动物模型。值得注意的是，FDA还同意特定的延迟治疗时间方法适用于未来的非临床研究，旨在表征remdesivir的疗效。

赞助商必须在医疗产品获得FDA批准之前证明其有效性;但是，对于某些产品，当从人类患者获得疗效数据不符合道德或不可行时，FDA可根据动物规则批准。当这些研究的结果确定候选药物合理地可能在人类中产生临床益处时，这种批准将基于来自充分表征的动物模型中的良好对照研究的功效数据。赞助商仍必须展示产品在人体中的安全性。

USAMRIID指挥官COL Gary Wheeler说：“多年来，埃博拉病毒医疗对策的发展一直存在监管上的不确定性，即哪些模型可以被FDA接受作为评估动物规则效力的基础。”“用于埃博拉病毒NHS的USAMRIID的研究设计和数据质量态势开创了一个先例，有可能用于针对其他类似人类病原体(如马尔堡或苏丹病毒)的医疗对策开发工作。”

USAMRIID和Gilead Sciences，Inc。密切合作，制定了在恒河猴中进行IM / EBOV NHS的研究计划，分析研究结果并向FDA提交数据。代表分子和转化科学，病毒学，遥测学，病理学，兽医学，高级研究和质量保证部门的100多名USAMRIID和日内瓦人员参加了该研究，该研究在生物安全4级(BSL- 4)实验室在最大密封条件下。重要的是，该项目是第一项符合BSL-4实验室良好实验室规范(GLP)标准的研究。2019年1月，FDA审核员访问了USAMRIID，对USAMRIID的GLP设施和流程进行了数据质量和完整性检查。

“到目前为止，还没有FDA批准用于治疗埃博拉病毒病的治疗方法。刚果民主共和国目前的疫情和2014 - 2016年西非爆发，这是历史上最大的爆发，突显了抗病毒治疗的迫切需要。我们致力于开发我们的研究抗病毒药物remdesivir，用于根据FDA的反馈使用动物规则或其他适当的调节途径治疗埃博拉病毒感染，“John McHutchison，AO，MD，首席科学家吉利德科学公司研发部主任兼负责人Remdesivir是一名研究代理人，未经全球任何监管机构批准。其安全性和有效性尚未确定。

“这个项目证明了公私合作的效率，可以加速急需的医疗对策的发展，”医疗对抗系统联合项目经理COL David Hammer说。“当我们共同努力利用多个组织的技能时，我们可以更快地推进产品。”

NHS作为整体remdesivir开发计划的一部分进行，并且尚未寻求或获得通过FDA动物模型鉴定计划的恒河猴IM / EBOV模型的产品独立鉴定。