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编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。

质量体系文件一般分为三个层次“质量手册、质量体系程序、其他质量文件(表格、报告、作业指导书等)。质量手册是指按规定的方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系;质量体系程序是描述为实施质量体系所涉及的各职能部门的活动;其他质量文件是指详细的作业文件。

质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。

延伸阅读：

质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。