了解蛋白质如何聚集在现代药物中是必不可少的。当这些微小颗粒聚集时，它们可以改变疫苗和药物的有效性，尤其是许多来自单克隆抗体的新的流行制剂。尽管它很重要，但该行业还没有找到一种有效的，大规模的方法来准确地测量颗粒聚集。美国国家标准与技术研究院(NIST)今天发布的一种新的参考材料旨在通过在体育场屋顶上经常使用的半透明奇迹材料来解决这一蛋白质问题。

目前，生物药物正在处理各种疾病和疾病，包括癌症，牛皮癣，结肠炎和类风湿性关节炎。与传统药物不同，生物制剂充满了活蛋白质。这些蛋白质在制造，运输或储存过程中会聚集在一起。科学家想知道何时发生这种情况，因为这种蛋白质颗粒会引起不必要的免疫反应，因此多年来，他们试图创造一种“参考材料”，有助于质量保证和仪器校准。

身体的免疫系统旨在识别大小为10纳米至10微米的病毒和细菌。可以在生物药物中形成的蛋白质团块通常具有相同的大小，这可能是有问题的。

NIST科学家Dean Ripple解释说：“如果你在身体内放置一些相同大小的物体，它可能会为身体带来一个红旗。”“有时这是可取的。在许多疫苗的情况下，你有意制造颗粒或添加结块的颗粒，以便身体会说，'哦，我真的需要注意我刚注射的东西。'它会引起积极的免疫反应。“

但是当使用药品时，Ripple补充说，“你想要悄悄潜入身体而不是提高免疫系统的警报。你不希望药品看起来像入侵者。”

在疫苗和生物药物中，能够快速且精确地测量聚集将是有用的。最流行的方法是通过测量粒子如何散射或吸收穿过样品的光束来识别粒子。检测器测量光束强度的变化，因为流动的样品流中的颗粒通过光束。光强度的降低越大意味着样品中的颗粒越大。另一种方法使用显微镜捕获流动样品的图像并自动识别图像中的颗粒。

聚苯乙烯球体由海滩冷却器和包装花生中使用的相同材料制成，通常用于校准仪器，主要有助于向自动化机器传授颗粒的外观。聚苯乙烯球具有各种尺寸并且可广泛获得。但它们的形状非常规则，不像蛋白质颗粒，它们往往是不规则和细小的。聚苯乙烯还可以非常强烈地折射或弯曲光，而蛋白质颗粒会导致更弱的折射。

在美国食品和药物管理局将其确定为新生物药物开发问题后，由Ripple领导的NIST团队开始致力于解决这一问题。

在从一个令人惊讶的来源中寻找灵感之前，该团队考虑了许多球体和珠子的替代品：建筑行业，其中一种名为乙烯四氟乙烯(EFTE)的产品已经成为建筑师的最爱，他们喜欢它的弹性以及它的美观背光方式审美目的。几个新的体育场馆，包括明尼苏达维京队使用的体育场馆，都穿着EFTE，并在比赛日点亮了球队的颜色。Ripple想知道他是否能够以非常可控的方式破坏它，这将使EFTE的小颗粒成为一种新的，有用的尺寸和形状。

“经过检查，我发现自己说，让我们自己试着用它制作一些东西。我带了一些通常用于爱好项目的砂纸，戴上一些丁腈手套，开始用纸张擦拭EFTE样品直到我们吃够了在显微镜下玩，“他说。

该团队发现，坚固的光折射粒子变得纤细而且缠绕在一起，非常像蛋白质颗粒。

自从最初的修补工作以来，NIST已经扩大并正式化了生产流程并开发了一种参考材料，任何人都可以为研究和制造应用购买。此外，一家私营公司正在开始大规模生产磨损的EFTE颗粒，供生物制药行业使用。