美国食品和药品监督管理局（FDA）近日发布消息，以最高级别召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。被召回的产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，因呼吸机故障警报装置失效，可能导致治疗中断或失败，还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。经FDA确认，目前共有911起报告与召回事件有关，其中已有7人死亡。

FDA官网截图

记者查询国家药监局官网数据库获悉，召回的产品中有2款已进入国内市场。就这两款呼吸机产品在国内的销售情况及是否同样存在故障警报装置失效、需要召回等问题，7月17日，记者向飞利浦发去采访提纲，对方表示回复需经总部审批，或在稍后晚些回应。记者也将持续关注。

致7人死亡 多款呼吸机被召回

美国食品和药品监督管理局近日发布消息，飞利浦伟康公司更新了旗下多个呼吸机产品（BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40 ）的使用说明。此举与其多个呼吸机产品召回有关。

早在今年3月份，飞利浦伟康公司向所有受到影响的客户发出紧急医疗器械召回通知。由于呼吸机故障警报装置故障，可能导致治疗中断或失败，飞利浦伟康公司正在更新V30、A30、A40呼吸机的使用说明，故障还可能潜在导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。

本次召回涉及更新BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40设备的使用说明，并不包括将终止使用或不再销售这些产品。FDA已将此次召回确定为最高级别召回。如果不按照更新后的说明使用继续使用前述设备，可能导致严重受伤或死亡事件。

在进一步评估之后，FDA上周更新了与此次召回事件有关的伤亡人数，目前共有911起报告与召回事件（呼吸机故障报警装置失效）有关，其中包括894起故障，10人受伤，7人死亡。

前述呼吸机产品主要用于为患有阻塞性睡眠呼吸暂停及呼吸功能不全等其他疾病的成人和符合条件的儿童提供有创或无创支持，具体使用环境有所区别。

其中，BiPAP V30自动呼吸机为患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及呼吸功能不全的成人及20公斤以上儿童提供无创支持。该设备用于机构或医院，并不用于生命支持，但可在设施运输期间使用；BiPAP A30呼吸机用于提供无创通气支持，以治疗患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和呼吸功能不全的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。它适合在家庭和门诊环境中使用，如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构；BiPAP A40呼吸机可用于提供有创和无创通气支持，以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。该设备供家庭、医疗机构使用，并可以结合轮椅和轮床等移动设备使用，但不可用做转运呼吸机，也不适用于生命支持。

两个规格产品国内获批

记者查询国家药监局网站数据库获悉，前述三个规格的呼吸机产品中，已有两款产品在国内获批。其中，型号规格为BiPAP A40的呼吸机产品于2023年6月12日批准（注册证编号：国械注进20192082053），另一款型号规格为BiPAP A30的呼吸机产品于2021年5月25日获批（注册证编号：国械注进20162085170），两款产品的注册人均为伟康股份有限公司（Respironics, Inc.），代理人均为飞利浦（中国）投资有限公司，产品适用范围/预期用途与FDA发布的内容相同。

国家药监局网站截图

就上述两款产品在国内的具体销售数量和市场流向，以及是否同样存在故障警报装置故障、需要召回问题，7月17日，记者向飞利浦发去采访提纲，对方表示，相关回复需经公司荷兰总部审批，流程较长，或在本周晚些回复。记者也将继续关注。国家药监局官网亦未见飞利浦主动召回信息。

新京报记者根据国家药监局发布的召回信息统计显示，在过去一年间（2023年7月1日—2024年6月30日），飞利浦共有6次主动召回，共涉及17批次产品，包括医用磁共振成像系统、移动式C形臂X射线系统等产品，其中以磁共振成像系统居多，有8批次为（医用）磁共振成像系统产品。

其中，有4次为一级召回，涉及医用磁共振成像系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统等产品。值得注意的是，四次一级召回的产品，均在国内有售。其中，今年1月召回的磁共振成像系统（2批次）、医用磁共振成像系统（2批次）产品在国内共销售925台。以医用磁共振成像系统（国械注进20173065269）为例，国家药监局官网显示，该批次产品为第三类医疗器械，型号规格为Ingenia 3.0T CX，适用范围为供临床MRI诊断。从公开信息来看，这些产品多流入国内公立医疗机构。中国政府采购网显示，包括兰州大学第二医院、龙岩市第一医院、郑州大学第五附属医院等在内的多家医院，均就飞利浦MR-Ingenia3.0TCX设备的维报进行招标。

从召回原因来看，飞利浦召回产品多与使用安全因素相关，包括产品在使用过程中可能因局部发热、部件意外坠落等导致患者受到潜在伤害。对于召回产品与公司在产品质量管理方面是否存在不足，飞利浦此前在回复新京报记者时表示，医疗器械产品生产工艺复杂，存在一定特殊性。飞利浦的质量管理体系会根据行业最新标准不断更新，并在上市后遵循相应的审查和分析流程对产品进行持续监测、评估和检测，识别和判断是否可能存在某些潜在风险，透明地面对和解决产品可能存在的潜在风险，并采取包括主动召回在内的各项措施，降低医疗器械在使用中的风险。

险些被召回“拖垮”

作为一家健康科技公司，飞利浦致力于在从健康的生活方式及疾病的预防到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，提高人们的健康水平，并改善医疗效果。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位，在全球拥有大约74000名员工，销售和服务遍布世界100多个国家。

前述伟康公司是一家为全球睡眠紊乱和呼吸系统医疗设备市场提供创新型解决方案的供应商，总部位于美国宾夕法尼亚，在2007年被飞利浦收购，更名为“飞利浦伟康”。

作为全球医疗器械巨头的飞利浦，曾一度因召回事件陷入泥潭。早在2021年，因设备可能使患者吸入有害甚至致癌的泡沫颗粒和气体，飞利浦紧急召回了数百万台用于治疗睡眠呼吸暂停和辅助呼吸的设备。事件影响不止于此，随后有更多的问题呼吸机被爆出。2021年当年，飞利浦就在全球范围内召回了超过520万台的呼吸设备，数千万台设备也需要返修，公司股价也因此持续下跌，市值缩水约七成。

事件还在升级，2022年4月，FDA方面发出警告，要求飞利浦召回全部问题呼吸机，并通知所有分销商、医疗机构及患者。FDA随后披露，收到了44份因使用问题呼吸机而死亡的报告。

在2022年的三季度报中，飞利浦坦言，因呼吸机召回事件影响，公司睡眠与呼吸护理业务计入了13亿欧元的减值。

到今年1月，飞利浦宣布就大规模召回呼吸机一事与FDA达成和解协议，在其睡眠呼吸暂停机器和呼吸机设备在改进后并获得美国监管机构满意之前，公司将停止在美国销售医院呼吸机产品、家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机等产品。

新京报记者 张秀兰

校对 卢茜

来源：东方财富网