亚特兰大-根据本周在2019年ACR / ARP年度会议上提出的新研究结果，带状疱疹病毒疫苗对于目前正在接受各种适应症的肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)生物疗法的人们来说是安全的(摘要#824) 。

在健康个体中，血液中过量的TNF是自然调节的，但在有风湿病的患者中，血液和关节中TNF的含量较高会导致更多的炎症和持续症状。阻断TNF的药物可以通过控制关节，胃肠道和皮肤的炎症来改变疾病对身体的影响。有五种不同的TNF抑制剂已被美国食品药品监督管理局批准用于治疗风湿病。

研究人员在美国接受TNFi治疗的600多名患者中进行了水痘带状疱疹疫苗(VERVE)试验，这是一种活的，减毒带状疱疹疫苗(ZV)的随机，安慰剂对照，盲法试验。这项研究旨在评估因TNFi治疗和其他联合用药(例如低剂量糖皮质激素)而可能免疫受损的患者的疫苗安全性和有效性。

“由于风湿性疾病患者带状疱疹(也称为带状疱疹)的再激活风险较高，因此预防这种疼痛状况极为重要。在大多数患者中，带状疱疹表现为持续数周的疼痛性起泡性皮疹，但严重的并发症例如由于散播的疾病，可能会引起眼睛受累甚至中风。”阿拉巴马大学伯明翰临床免疫和风湿病学系医学教授，医学博士Jeffrey R. Curtis表示，该研究的主要作者。“尽管迫切需要对风湿病患者进行预防，但是使用任何弱化(减毒)活病毒疫苗都可能存在安全风险。理论上讲，活病毒疫苗可以使患者弱化感染。

该试验的合格参与者至少50岁，目前是任何疾病指征的TNFi治疗的当前使用者，并且以前没有带状疱疹疫苗接种。在33个中心中招募了617名随机患者。人口统计学特征为平均年龄62岁，其中女性占66%，白人占87%，非裔美国人约占9%，西班牙裔占4%。参与者的TNFi适应症包括类风湿关节炎(RA)占59%，银屑病关节炎(PsA)占24.5%。在基线时，患者使用各种TNF抑制剂，包括阿达木单抗，英夫利昔单抗，依那西普，戈利木单抗和赛妥珠单抗。

FDA称，疫苗接种后，将进行六周的安全性随访，这是可能发生的疫苗相关感染的指定风险窗口。研究人员在临床上评估了任何可疑的水痘感染或带状疱疹病例，除了通过分型收集聚合酶链反应(PCR)数据以区分野生型还是疫苗相关感染以及患者的数码照片外，还进行了评估。研究人员还在基线和第6周收集了血清和外周血单核细胞(PBMC)样品，以评估参与者的带状疱疹相关免疫力，然后在接种后六个月进行安全随访，直到参与者暴露在治疗臂下。 。

在第六周中，研究人员观察到零例确诊的野生型或疫苗株传播或局部水痘感染病例。对于疫苗相关的水痘感染率约为1%的情况，此结果得出了95%置信区间的上限。通过PCR对8名确实出现皮疹的患者进行了水痘的检测，但无一例感染阳性。

研究人员于2019年夏季结束了VERVE试验的盲目随访，并将在ACR / ARP年会的整个队列中报告ZV的免疫学有效性。

柯蒂斯博士说：“该试验的临床意义是为这种活病毒疫苗的安全性提供高质量的直接证据，这些患者以前曾被警告不要使用它，因为它具有引起感染的理论风险，因此被警告不要使用它。”“这也为以下想法打开了大门：对于TNFi使用者，也许其他活病毒疫苗也可能是安全的，并且在某些情况下可能会被考虑。该研究小组的未来方向是严格研究新的佐剂带状疱疹疫苗，以更好地了解其使用相似的方法，对RA和炎性肠病患者的安全性，耐受性和有效性。正在计划为这些患者试用这种新型带状疱疹疫苗，并可能在2020年开始。”