一项由达特茅斯(Dartmouth)盖瑟尔医学院和哈佛医学院的研究人员领导的新研究的发现，并发表在《循环：心血管质量与结果》杂志上，表明允许制药公司分享其药物信息的方式会影响医生的处方实践。

为了确保新药的安全性和有效性，美国食品药品管理局(FDA)一直以来只允许制造商促销其药品以用于批准用途。但是最近联邦一级的一些法院裁决为该规则创造了一些例外。

在一个案例中，制药公司Amarin赢得了一项决定，允许其推广处方鱼油Vascepa?对于某些心脏病患者，他汀类药物是他汀类药物的有效附加疗法，即使当时尚无临床益处(降低患者的心血管风险)。

“以Vascepa?病例为模型，我们与心脏病学家，内科医生和内分泌学家进行了一次全国性随机调查，以评估提供有关药物的不同形式的信息将如何影响他们对药物疗效的看法，”首席作者史蒂芬·沃洛辛博士解释说。 ，MS，达特茅斯健康政策与临床实践学院，医学，社区和家庭医学的普通内科医生和教授。

在这项研究中，研究人员向医生发送了一种有关假设的处方鱼油产品(基于Vascepa?)的三种信息方案之一，询问他们是否认为这会降低患者的心血管风险以及是否开处方。

第一种情况描述了该药物经FDA批准可降低非常高的甘油三酯水平。第二种情况包括标签外(未经FDA批准)的声称，尽管服用了他汀类药物，但降低了甘油三酸酯水平高的患者的心脏病发作风险，以及免责声明，指出该药物未获FDA批准用于该目的，并且相关证据是“支持性但非决定性的”。

第三种情况包括标签外的声明和免责声明，但也包括更广泛的内容，解释了三项临床试验，即在他汀类药物中添加其他药物以降低高甘油三酯水平的效果，并未显示出额外的心血管益处。

研究人员发现，标准的免责声明几乎不会改变人们对假设的鱼油产品的看法，但是，提供更广泛的背景信息可以改善医师对这种药物的了解，同时降低他们对这种药物处方的热情。赞同未经证实的，标签外的说法的医生比例，认为该药物降低的心血管风险与前两种情况下的随机分配相似(35%对37%)，但在随机分配给第三种情况下的那些上显着更低(21%) )。

研究人员还发现，已经收到公司赞助的关于Vasecepa的标签外使用信息的医生?与没有处方的药物相比，更有可能将其处方为非处方药(38%比7%)。

尽管受到医生和FDA的重大关注，但由于法院或立法机关的行动，更多的非处方药推广活动可能会继续扩大。

“如果确实如此，我们的研究将强调FDA需要制定创建证据背景的指导方针，以及允许其对所用语言和格式施加权威以确保陈述清晰，清晰和醒目显示的重要性，” Woloshin说。“否则，商业演讲的胜利将以牺牲公共卫生为代价。