采用新指南可以更快地为患者提供药物
在今天发表于《英国癌症杂志》*(星期一)的建议发布之后,复杂创新设计(CID)试验可能会变得更好。
作者相信,如果实施,他们为CID试验制定的十项建议最终可以减少为癌症患者提供创新治疗所需的时间。
他们现在呼吁临床医生,出资者,监管者和制药行业支持这些建议,并共同努力以迅速实施这些建议。
研究人员越来越多地将CID试验作为一种评估方法,而不是将传统的药物开发途径从1到4期进行临床试验。
CID方法使研究人员能够进行更复杂的试验,一次解决多个临床问题。例如,可以同时评估药物在不同癌症类型中的安全性和功效,随着试验的进行,它可以改变,从而加快了传统的药物许可途径。
但是,他们可能会面临挑战,目前在欧洲尚无针对资助,设计和进行这些试验的团队的实用指南。
由英国癌症研究中心,美国国立卫生研究院(NIHR)和苏格兰,威尔士和北爱尔兰的卫生部门资助的实验癌症医学中心(ECMC)网络召集了一个由学者,资助者,监管者,制药业组成的工作组代表和患者应对这一挑战**。
他们提出了十项主要建议***以涵盖临床试验途径的每个阶段。
每个建议都涵盖临床试验途径的特定阶段,包括:试验计划和设计,方案制定,患者和公众参与,面向患者的文档,统计分析,定义领导和监督,结果传播,人员培训,批准流程,资金,并评估对公共卫生的影响。
综上所述,这些建议可以改善临床研究中肿瘤CID试验的进行,质量和可接受性。这组作者说,此外,改善不同利益相关者的互动方式,促进和分享他们从CID研究中获得的经验,将营造一种临床研究环境,使CID试验能够在一系列新的临床领域中进行。
伯明翰大学英国癌症研究临床试验部门主任,该论文的合著者帕姆·凯恩斯教授说:“我们应该让我们的患者尽快将可能更有效的新型疗法带入临床,这些建议将确保我们有高质量的CID试验来兑现这一承诺。”
ECMC计划办公室主任Aoife Regan博士说:“这些建议显示了ECMC网络的强大力量,可以帮助巩固英国作为实验性癌症医学世界领导者的地位。我们希望这些建议能够这不仅会影响癌症研究,而且会影响所有疾病类型的所有复杂试验。”
NIHR的医学总监Nick Lemoine表示:“为最需要治疗的患者提供有希望的新癌症治疗可能需要一些时间,因此,通过复杂创新设计试验来加快这一过程是当务之急。借助ECMC网络内的专业知识有了新的指导方针,英国现在是进行这些试验的装备最完善的国家之一,这代表了评估新的癌症药物的未来。”
患者代表和该指南的合著者黛比·基特利(Debbie Keatley)说:“患者告诉我们,他们需要以易于理解的格式和语言表达有关试验的信息。他们还希望保证试验中看到的结果适用于诊所中有真正的患者。我们欢迎这些指导方针,将患者放在首位。”