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处方新抗生素的长期延误阻碍了所需药物的市场

导读威斯康星州麦迪逊 - 美国医院平均等待一年多时间开始处方新开发的抗生素,延迟可能会威胁供应或阻碍未来所需药物的开发。对2014年至2018...

威斯康星州麦迪逊 - 美国医院平均等待一年多时间开始处方新开发的抗生素,延迟可能会威胁供应或阻碍未来所需药物的开发。

对2014年至2018年期间132家医院如何开出六种新抗生素的调查发现,开出任何一种新药的平均时间为398天。教学和研究医院以及大型医院往往比较小的非学术性医院更快地开出药物。

在联邦批准新药之后的关键月份,这一差距延迟了研发成本的回报。这些挑战可以降低公司开发新抗生素的可能性,这些抗生素对于治疗对现有抗菌药具有抗性的病原体至关重要。

威斯康辛大学麦迪逊分校药剂学院教授沃伦·罗斯(Warren Rose)领导了最近的研究,他表示,这一延迟表明,在这一敏感时期需要市场推动激励新的抗生素,以确保新鲜抗生素的强劲供应在未来几年和几十年。

他指向制药公司Achaogen,该公司今年早些时候申请破产,因为它的第一种抗生素药物抗生素未能获得市场立足点。

“如果公司倒闭,那么即使你要求吸毒,他们也不会制造毒品,”罗斯说。“作为临床医生,我们是虚伪的,因为我们呼吁吸毒,然后不要使用它们。”

罗斯与威斯康星大学药学系的传染病协调员Lucas Schulz,药学院的学生Seok Yeong Kim以及医疗保健咨询公司Vizient的Alyssa Hartsell进行了这项研究。该团队于6月22日在“诊断微生物学和传染病”杂志上发表了研究结果。

为了应对每年影响美国数百万人的抗生素耐药性日益严重的问题,公共和私人组织提供了资金和支持,以促进新抗生素的开发。这种支持已经起作用 - 自2010年以来,12种新的抗生素已获得美国食品和药物管理局的批准,扭转了几十年来不断下滑的发展趋势。

这些药物包括几种合格的传染病产品,一种抗生素的FDA标签,有资格获得延长的独家销售保护和快速批准作为发展的激励措施。Rose和他的团队使用Vizient数据库跟踪了四年内六个QIDP的处方。

虽然使用其中一种新药的平均时间超过一年,但从不到两周到超过四年的差异很大。患者需求更加复杂的医院,往往是更大的医院和与大学相关的医院,更快地开出新药。

处方时间也因地区而异。南方平均在两年内开出所有六种药物,而东北地区用了三年半以上才达到同样的标准。

目前还不完全清楚是什么推动了这种延迟。这些新药比传统抗生素贵得多 - 每天高达1000美元而不是一些老药的便士 - 这可能是一些不愿开始处方药的原因。

更重要的是,当抗生素仅在正确的时间用于合适的患者时,抗生素效果最好,并且在这些方案中包含新药物可能存在障碍。许多最近开发的抗生素针对广泛的细菌,这意味着它们不符合抗生素管理指南,建议使用具有狭窄活性的抗菌素来靶向病原体。

也很少有测试可以帮助医生确定患者是否是这些新药的良好候选者,这意味着他们可能只在其他抗生素未能治愈感染后才开处方。总而言之,这些新的抗生素似乎是最后的药物,延迟了它们的使用。

罗斯表示,目前对公司生产新抗生素的激励措施在药品获批准并开始销售之前就已经结束,如果公司吸收缓慢,公司就会陷入困境。

“那些激励措施可能还不够,”罗斯说。“我们必须以不同的方式思考问题。”

罗斯说,将药物推向市场的计划可能会与获得FDA批准后推出新抗生素的激励措施相结合。为实现这一里程碑,政府储存毒品或现金奖励可能有助于公司将年度差距缩小到稳定的市场。

国会最近提出的两党法案,即“争端法”,旨在实施其中一些拉动激励措施。这些类型的计划可以通过在药物批准后提供更多安全性来帮助确保稳定的新抗生素流。

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