一个研究联盟最近开始在一项临床试验中招募患者，以检查通过灌肠(将健康的供体的粪便置于受体结肠中)通过灌肠进行粪便微生物群移植(FMT)是否安全，并且可以预防复发性艰难梭菌相关疾病(CDAD)，潜在的威胁生命的腹泻病。研究人员旨在招募162名18岁以上的志愿者参与者，他们在过去六个月中患有两次或多次CDAD。

审判地点包括亚特兰大的埃默里大学，北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医学中心和田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心。每个地点都是疫苗和治疗评估单位(VTEU)，临床研究站点由美国国立卫生研究院下属的美国过敏和传染病研究所(NIAID)资助建立了一个网络。

NIAID主任Anthony S. Fauci博士说：“艰难梭菌相关疾病是医疗机构中的重要问题，每年在美国造成大约15,000人死亡。”这项随机对照试验旨在提供有关疗效的关键数据和通过灌肠使用粪便微生物菌群移植来治愈艰难梭菌感染的长期安全性。”

艰难梭菌，通常称为diff。C. diff，是一种感染结肠的细菌，可引起腹泻，发烧和腹痛。CDAD最常发生在最近服用抗生素的住院老年人中。但是，CDAD的情况也可能发生在医疗机构之外。尽管抗生素通常可以治愈感染，但diff。C. diff可能引起威胁生命的结肠炎症。

患有CDAD的人通常接受一疗程的抗生素治疗，例如口服万古霉素或非达索霉素。但是，根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，CDAD大约有20%的人接受了这种治疗。

多项研究表明，FMT是治愈重复性艰难梭菌感染患者的有效方法。但是，FMT的长期安全性尚未建立。尽管需要更多的研究来精确确定FMT如何有效治愈复发性CDAD，但这种治疗似乎可以迅速恢复受体中健康且多样化的肠道微生物组。

医师使用各种给药途径进行FMT，包括口服药丸，上消化道内窥镜检查，结肠镜检查和灌肠。新的NIAID支持的试验旨在研究灌肠对复发性CDAD患者进行FMT的安全性和有效性。该试验是收集有关如何最好地标准化FMT流程数据的工作的一部分。

医学博士Nadine Rouphael，埃默里大学传染病学系副教授，是该试验的主要研究者。假定复发性腹泻症状在治疗后停止，志愿者将在完成针对复发性CDAD发作的标准抗生素疗程后参加试验。他们将被随机分配到两个组之一。第一组(108人)将服用止泻药，并通过保留灌肠剂进行大便移植(FMT)。第二组(54人)将服用抗腹泻药并接受由保留灌肠剂递送的安慰剂溶液。安慰剂是已着色的盐水，因此看起来与活性大便移植产品相同。

灌肠后不久腹泻且大便呈阳性的艰难梭菌粪便的任何一组参与者将接受最多两个FMT的主动大便移植。如果任一组的参与者在接受两次FMT后又感染了另一种C. diff，则将转诊至其他当地可用的治疗方案。

从有效治疗CDAD的日期开始，或者如果治疗失败，则从最后一次治疗的日期开始，所有参与者将在指定的时间点提供粪便样本和血液样本，为期一年。研究人员将评估粪便样本中肠道微生物多样性和传染性病原体的变化，并将检查血液样本中的代谢综合征标志物。